Oliver Löffler
Zaehlweg 1
34626 Neukirchen
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Ausbildung

  • Biologisch Technischer Assistent
  • Labware Certified Consultant
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement,
  • CSV, 21 CFR 11, GMP
  • Datensicherheitsmanagement

Berufserfahrung

  • Administration Quaility IT Systeme im Pharma Umfeld
  • Projektmanagement und Leitung
  • Validierung von Computerisierten Systemen im Pharmabereich
  • FMEA, ITIL, CAPA, Risikoanalyse und Management nach Gamp
  • LIMS Rollout und Projekt Management
  • Leiter der Gruppe Computersystems & Applications bei Novartis Vaccines
  • Lokaler QA – eCompliance Manager bei Novartis Vaccines

Das eigene Unternehmen

Branchen: Pharma, Chemie, Diagnostica, Biotechnology, Lebensmittel, Genussmittel
  • Computersystem Validierung
  • IT – Qualitäts - und Compliancemanagement
  • IT-Risiko- und Datensicherheitsmanagement
  • Systementwicklung
  • Computersystem Validierung

Beschreibung

  • Die IT-Validierungsmaßnahmen sind das oberste Qualitäts-Kriterium für die Spezifikation, Auswahl und Einführung von Qualitäts-Systemen und anderen IT-Systemen. Die Umsetzung dieser Kriterien bedeutet die Integration gesetzlicher Anforderungen und die Verwirklichung der qualitativen Projektziele auf hohem Niveau. Wir führen IT-Validierungsmaßnamen (CSV) integrativ in Ihren Unternehmen durch, d.h. deren Know-how-Transfer zu den Mitarbeitern unserer Kunden ist uns wichtig.
  • Die Einhaltung der jeweiligen Gesetzgebung ist eine wichtige Voraus-setzung. Im Pharmabereich gelten die Regeln der amerikanischen FDA, die europäischen (EU-GMP Annex 11, 15) und die nationalen (AMG, MPG, BetrVerordnung Pharm. Ind.) Standards und Vorgaben. In der Lebens-mittelbranche die Verordnungen der EU.
  • Objektive und neutrale Beratung der Geschäftsführung und Unternehmer bei der Entscheidung für ein neues IT-System oder der Entscheidung auf die Validierbarkeit bestehender Systeme.

Durchgeführte Projekte

  • Implementierung und Validierung eines LIMS bei einem großen Tabak Unternehmen
  • CSV Support/Project Management/ Computersystem Validierung bei Novartis Vaccines Für Abweichungs- Meldungs - Management - Systems
  • Implementierung der „Best Practices" Structure für IT Services
  • Systemerweiterung Re-Validierung eines Abweichungs- Meldungs - Management - Systems
  • Systemerweiterung und Umstellung auf Hochverfügbarkeitssystem
  • Re-Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zum kontrollierten Ausdruck von Batch Production Records
  • Upgrade/Release und Validierung eines Laborinformationsmanagementsystems