Dr. Klaus von Jan
Ludwig-Meyn-Strasse 2
D - 25469 Halstenbek

Mobil Deutschland: +49-160-4450024
Mobil Schweiz: +41-79-6866844

Email: klaus.von.jan(at)crems-pharma.com
Internet: www.crs-network.de

Sonstiges: Founder and Co-Owner of Compliance Systems GmbH

 

Ausbildung

  • Dr. rer.nat., Diplom-Chemiker
  • DQS Lead Auditor: Pharma, Chemie, Dienstleistungen, Medizinprodukte
  • Referent bei der PTS Training Service

Erfahrungen

  • Leitung der Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle des Biotech -Unternehmens Millipore BioSyntech GmbH; Hamburg
  • Leitung der Qualitätssicherung bei Chiron Vaccines, Marburg
  • Implementierung und Validierung GMP-relavanter IT Systemen in globalen Pharmaunternehmen
  • Durchführung von Audits und Mock-Inspektionen
  • Aufbau und Entwicklung von GMP-Systemen
  • Beantwortung von 483 / WL; Umsetzung von Quality Improvement Programmen
  • Prozessoptimierung aseptischer Arzneimittelherstellung
  • Längere Projekttätigkeiten in den USA

Das eigene Unternehmen

  • Individuell zugeschnittene Maßnahmen mit dem Ziel der dauerhaft positiven Veränderung
  • Hands-on Unterstützung der Mitarbeiter bei der Umsetzung von Verbesserungsprozessen im GMP-Umfeld
  • Nachgewiesene Kompetenz und langjährige Erfahrung im Umgang mit Behörden: FDA, SwissMedic, PEI; Verantwortung für eine Vielzahl von FDA-Inspektionen
  • Nachweislich erfolgreiche Umsetzung von GMP-Systemen in der Pharma- und Biotech Industrie
  • Durchführung von Trainings für Mitarbeiter und Topmanagement
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung, Implementierung und Validierung von GMP-relevanten IT-Systemen
  • Zusammenarbeit und fachlicher Austausch in einem Netzwerk von Coachs und einem Netzwerk von Beratern
  • Unterstützung von Unternehmen bei der Planung und Zulassung pharmazeutischer Anlagen

Beschreibung / Ziele

Individuell zugeschnittene Unterstützung von Unternehmen durch:

  • Berücksichtigung der Kundenwünsche auf allen Ebenen
  • Individuell zugeschnittenes Trainings
  • Übernahme von Verantwortung für den Erfolg der erbrachten Dienstleistung
  • Langfristiger Erfolg hat Vorrang vor kurzfristigem Gewinn
  • Beratung von Pharmafirmen bei der Konzeption und Durchführung von Projekten im Bereich QS/GMP

Durchgeführte Projekte

  • Mock-Inspektionen / Vorbereitung von Firmen auf FDA Inspektionen
  • Conceptional Design einer Anlage von Impfstoffen
  • Bearbeitung von WL / 483 bei einem Hersteller steriler Arzneimittel
  • Implementierung von GMP bei API Hersteller der Biotechnologie
  • Implementierung / Validierung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems bei einem globalen Impfstoffhersteller
  • Implementierung / Validierung eines ERP-Systems bei einem Arzneimittelhersteller
  • Durchführung von GMP/QS-Trainings
  • Harmonisierungsprojekte / Verbesserungsprojekte bei einem Pharmaunternehmen mit verschiedenen Standorten
  • Vorbereitung eines Unternehmens auf eine FDA Inspektion Bereich Zellkulturen
  • Qualifizierung / Validierung / Dokumentation eines aseptischen Herstellungsverfahren in einem US-Pharmaunternehmen für klinisches Prüfmaterial ausschließlich in Isolatoren